【红星新闻】这盒小小的新冠病毒检测试剂为何企业“24小时生产”地方仍说紧缺？王国强|生物技术|财经|试剂

1月10日，新型冠状病毒(2019-nCoV)的基因组序列被测出，并在网上公布，开放查询。 1月13日，国内就有企业推出用于诊断的检测试剂盒。业内人士认为，这在技术上并不难， “现在国内有30多个企业能做” 。

尽管多家企业表示，在加班加点地生产，但在红星新闻采访人员的采访中，湖北一些地方仍表示“试剂盒紧缺” ，甚至一提到“试剂盒” ，语调都有些激动， “试剂盒紧缺，直接影响了病例的确诊。 ”

究竟是什么原因造成试剂盒短缺呢？多位业内人士指出，企业的生产能力和产品稳定性是一方面原因，另外，试剂盒属于医疗器械，需要注册， “一般来说，至少一两年。 ”更重要的是，使用试剂盒还需要经认证的标准PCR实验室。

试剂盒短缺VS24小时生产

“对试剂盒的需求还是蛮大。 ”1月26日，湖北省荆州市红十字会一位工作人员介绍。他们发布在网络上的需求公告里，提到需要2万盒检测试剂盒。而红星新闻采访人员联系上湖北省孝感市疾控中心时，中心一位科长也坦言，检测试剂盒紧缺，听到有企业愿意捐赠时，他的语调甚至有些激动， “随时打这个电话，都有人。 ”

另外一面，是加紧开工的企业。 “现在公司在开足马力， 24小时生产用于新型冠状病毒感染的肺炎检测试剂盒。 ”江苏硕世生物科技股份有限公司副董事长、总经理王国强介绍，订单从腊月二十九（1月23日）晚上开始持续增加，公司一直有300多名员工加班， “每天完成10万人份的没问题，还可以根据需求调整。 ”

【红星新闻】这盒小小的新冠病毒检测试剂为何企业“24小时生产”地方仍说紧缺？。

“大家都比较忙。 ”上海伯杰生物科技有限公司的工作人员在电话中向采访人员说道。他们也注意到有报道提到一些企业在生产试剂盒， “我们的产能比他们高，也在全力搞好生产。 ”

周林福是江苏默乐生物科技股份有限公司董事长，他介绍，公司也在加班，一天能生产出3万人份的试剂盒。

此前，国药中国生物上海捷诺生物科技有限公司官方微信上也写到， 1月23日产能已进一步扩大， “目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。 ”

企业在加班加点生产，不少地方却疾呼试剂盒短缺。为什么？

“试剂盒不难” 但质控、原料、物流受考验

“病人集中出现了。 ”周林福告诉红星新闻采访人员，在他看来，技术上来说，设计和生产检测试剂盒并不难， “国内大约有30多家企业都能生产了。 ”他强调：“物流慢了，原来发货2天能到的，现在要4天；还要通过物流向上游的企业进原料。 ”采访人员联系到他的时候，他正在采购原料的路上。

江苏硕世生物科技股份有限公司副董事长、总经理王国强介绍，公司于1月13日晚间就推出了检测试剂盒。在王国强看来，知道了病毒的基因序列，从实验室里设计出试剂盒并不难，关键是质量要稳定， “不能说这一批产品检测结果准确，下一批又不行。 ”

另一方面，大量的需求也考验公司上游原材料的供应。 “很多原材料我们都可以自产。 ”当然，也有一些需要他们与合作的企业协商。

尤其吃紧的，从王国强的感受来说，还是物流。 “大部分都得员工自己去送。 ”送达的目的地，他提到，包括新疆、湖北、四川、重庆、云南、山东、辽宁等。

做检测要求“标准PCR实验室”

“试剂盒灵敏度、特异性最好的，目前来说是荧光定量PCR平台，这是世界公认的。 ”王国强说道。周林福也介绍说，一台PCR仪一次能做90多个人的检测，时间不超过2小时。

“但是，做检测需要于国家认证的标准PCR实验室。 ”周林福补充。王国强也确认了这点， “如果达不到条件，引起感染，对医护人员会造成伤害。 ”

据王国强的了解，国内三级医院基本都建有这样的标准实验室。 “去年开始，国家要求在二级医院建设有分子检测能力的PCR实验室，去年定了500家。 ”王国强估计，再有两三年，绝大部分二甲医院以上的医院基本都有检测能力。

【红星新闻】这盒小小的新冠病毒检测试剂为何企业“24小时生产”地方仍说紧缺？。有行业内人员向红星新闻采访人员介绍，一些省份也适当调整了检测条件。据武汉市卫健委的信息，从1月22日开始，武汉市已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院，以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10家机构）。

湖北省黄冈市下的英山县，此前在网上发布公开信，公布了目前对于医疗物资的需求，红星新闻采访人员注意到，其中并无试剂盒。 1月26日下午，红星新闻采访人员联系上英山县疾控中心时，工作人员确认，英山县人民医院可以做PCR检测。医院负责接收捐赠的人员在和检验科确认后也表示， “最近调整了。 ”

前述湖北省荆州市红十字会工作人员表示，荆州有两家医院可以做PCR检测， “都是三甲医院。 ”孝感市孝南区疾控中心的工作人员介绍，辖区内有PCR实验室， “才搬过来没多久，还没通过认证。 ”他介绍，区里的样本会送到孝感市疾控中心。

“医疗器械注册后才能进医院”

企业称有信心满足市场需求

另一方面，王国强提到了试剂盒的注册审批。他解释，按照相关规定，此类试剂盒属于三类医疗器械，需要向国家药监局申请注册后，才能进入地方医院销售， “一般来说，注册下来至少一两年时间。 ”

他了解到，这次应该是考虑到疫情， “特事特办，只要检测结果可控，都可以采用。 ”红星新闻采访人员注意到，有媒体报道，已有企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道。

而事实也的确如此。据中国日报报道， 1月26日，中国生物CNBG首家研制成功的新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒，通过国家药品监督管理局质量体系考核，将全面供应全国抗击疫情一线。而接下来，他们要做的就是开足马力，全力生产供应。