「经济观察报」首个国产宫颈癌疫苗获批上市或打破外资药企垄断宫颈癌|问题疫苗|生活

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经济观察网采访人员瞿依贤 2019年12月31日，国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁， Cecolin）上市注册申请，该药是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

「经济观察报」首个国产宫颈癌疫苗获批上市或打破外资药企垄断。HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。 “价”的数值越高，覆盖的病毒种类越多。全球接种市场中，二价HPV的生产厂家为葛兰素史克（GSK），针对HPV16、18型；四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东，分别针对HPV6、11、16、18型和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型。

国家药监局表示，此次获批的馨可宁是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

宫颈癌是女性第三大常见癌症。据估计，全球每年有超过31万名妇女死于宫颈癌，平均每2分钟就有一名女性因宫颈癌死亡。所有宫颈癌病例都是由一种叫做人乳头瘤病毒（HPV）的病毒引起的，这种病毒通过性活动传播。目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中超过15种可导致宫颈癌。

在WHO大力推进下，全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗，其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫。宫颈癌疫苗在全球范围内市场广阔，同时也出现供不应求的问题， “摇号接种”、“一针难求”的现象屡见不鲜。

2018年，全球HPV计划免疫供应能力仅为3000万剂，大约占总需求量的三分之一。而在中国，目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人。馨可宁的上市也意味着，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。

国家药监局表示，按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将馨可宁纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。 “本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。 ”

「经济观察报」首个国产宫颈癌疫苗获批上市或打破外资药企垄断。经济观察网注意到，研发HPV疫苗的国内企业中，国药中生生物技术研究院和成都生物制品研究所联合申报的“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”也在2019年年初获得国家药监局颁发的临床试验批件。