【上游新闻】中国原创通过肠道治疗老年痴呆新药年内上市，填补全球17年空白 11月2日晚间

　　11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease ， AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市的消息，迅速引起全球医学界的关注。 11月3日，上海市召开新闻发布会通报了新药研制及实验的相关情况。

　　上游新闻（报料微信号：shangyounews）采访人员从上述新闻发布会了解到，填补了过去17年AD治疗领域无新药上市空白的甘露特钠胶囊（GV-971），将在今年年内投入市场。

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　　▲11月2日，国家药品监督管理局有条件批准阿尔兹海默病新药，填补了该领域17年来无新药上市空白。图片来源：国家药品监督管理局

　　阿尔兹海默病成老年人第三大健康杀手

　　阿尔兹海默病俗称老年痴呆，是一种神经退行性脑部疾病，主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。数据统计，全球目前至少有5000万阿尔兹海默病患者，到2050年预计将达到1.5亿左右。其中，我国阿尔兹海默病患者有1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国阿尔兹海默病患者将达4000万人。

　　上游新闻采访人员了解到，自发现阿尔兹海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔兹海默病治疗药物， 320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

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　　▲国家药品监督管理局颁发的新药证书。图片来源：国家药品监督管理局

　　填补17年该领域无新药上市空白

　　11月2日，国家药品监督管理局的一份批复文件，打破了这一僵局，并引起全球医药界的广泛关注。

　　国家药品监督管理局发布信息显示，该局有条件批准甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　上海市药监部门相关负责人在新闻发布会上表示，甘露特钠胶囊通过优先审评审批程序在中国大陆的上市，为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

　　该药的主要发明人、中国科学院上海医药研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制，为深度理解甘露特钠胶囊临床疗效提供了重要科学依据。

　　新药年内投放市场

　　甘露特钠胶囊3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔兹海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基础甘露特钠胶囊的新作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔兹海默病治疗提供新方案。 ”

　　对于新药投入市场情况，上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示，已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，绿谷公司将启动甘露特钠胶囊上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

　　上游新闻采访人员时婷婷