新药：中国原创阿尔茨海默病药获准上市全球17年无新药( 二 ) 2019年11月2日澎湃新闻从中国科学院上

为期36周的3期临床研究结果表明，九期一?可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p<0.0001）。九期一?对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一?通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一?临床疗效提供了重要科学依据。

九期一?3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一?新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。 ”

九期一?3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，九期一?36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。 ”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一?能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一?的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。 ”

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。

同时，绿谷将启动九期一?上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

九期一?的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。