程刚事迹 ——用创新书写中国标准 2012年

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2012年，英国政府化学家Derek考察康立生公司并给予了高度评价，同时也赢得了中国药品标准品的国际合作

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2014年12月，程刚为北京军、地医疗机构制剂研发与质量标准提高培训班授课

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2015年人保部为康立生公司博士后科研工作站授牌

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程刚

程刚，男，汉族， 1982年7月出生，群众，北京康立生医药技术开发有限公司董事长。

“一定要让折磨亲人的病有药可医，让天下所有病人都能用上放心药和便宜药。 ”这是北京康立生医药技术开发有限公司董事长， 80后医药研究者程刚学习并进入医药行业的初衷和动力，也正是心里的这份动力一直推着他走到今天。 2010年8月，他踏上北京经济技术开发区这片富含创新思维的热土，开始了填补新药市场空白和提高药品质量的人生征程。经过8年的努力，程刚团队完成了几千种药品杂质标准品的研制，还成功研制近百种国际前沿药品，填补了多项新药市场空白。

程刚自己也被聘为中国管理科学研究院行业发展所名誉所长，中国管理科学研究院特约研究员，全国工商联客座教授，中意技术转移中心专家库成员。同时获得众多荣誉，他是2018年度北京榜样， 2017行业领军人物， 2017中国经济十大创新人物以及中国改革开放四十年(生物医药)十大贡献人物。

8年间研制出三千种药品杂质标准品

国产药品总体质量水平不高，质量标准偏低，杂质含量超标，与原研、进口药品存在差距......程刚在创业初期就深深意识到这一现状。药品质量安全关系到每个家庭每个人，于是他痛下决心，一定要提高国产药品质量，让中国人用上更安全更放心的药品。他建立了国际标准的实验室，引进流式细胞仪、液质仪、离子色谱、制备色谱、气质仪、原子吸收等一系列全球顶尖的医药研发设备，着手进行新药的研究和药品杂质标准品的开发。

两年，康立生成功完成了100多个药品杂质标准品的研制。国家食药总局、英国皇家实验室、美国FDA相继到亦庄考察康立生，考察过程非常严苛，分别从管理水平、技术平台设备、研发人员资质和素养、创新思维、产品质量、技术实践等不同角度进行了考核，康立生均以优异成绩通过考核。 2013年，康立生成为国家食药总局药品杂质标准品的定点采购单位，成功地将药品杂质标准品推广到欧美，越来越多的药品杂质标准品走进了从事药品研发和生产的企业，让药品研发有了参照，降低了药物的杂质限度，优化了药品的生产工艺，提高了药品的质量标准和疗效，减少了药物的不良反应，缩短了国产药品与原研药品的差距，在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药品国际竞争力。时至今日，程刚已经完成了3千种药品杂质标准品的研制。

研发出涵盖各大疾病领域近百种国际前沿药品

针对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、肿瘤用药、罕见病用药短缺现状，程刚在药品杂质标准品研发的同时，还致力于创新药的研发，挑战世界市场空白。在程刚的带领下，他的研发团队坚守研发创新、质量为先，研发出一系列创新药，其中有治疗糖尿病肾病的一类新药KLSH1X0002 ，填补国际糖尿病肾病治疗药物的市场空白，为广大糖尿病肾病患者带来福音;开发了一系列纳米抗肿瘤药，开创了国内纳米技术用于肿瘤药物治疗的先河;成功研制戒毒药KLSH1X0001 ，与其它戒毒药相比几乎没有成瘾性，具有明显优势;还有用于治疗类风湿性关节炎的新药，与甲氨蝶呤对比，疗效和毒副作用均有明显优势;治疗血癌和淋巴癌的CAR-T细胞疗法。 8年来，他研发出涵盖各大疾病领域近百种国际前沿药品，填补了多项新药市场空白。

为解决部分疾病缺乏有效治疗手段的难题，程刚还四处拜访国际诺奖获得者及院士专家，聚焦资源，斥巨资开展转化医学的研究。目前重点开展的研究有：CAR-T、NK细胞疗法通过改造自身免疫细胞，增强肿瘤识别和清除能力，具有极佳疗效， CAR-T细胞疗法在治疗血液病和淋巴癌领域疗效尤其明显;NK疗法与T细胞疗法相比较，在杀死肿瘤细胞前， NK细胞不需要肿瘤特异性识别或者克隆扩增，也不会引起严重细胞因子释放综合征(细胞风暴) 。 PRP疗法具有自源性、无免疫排斥反应，广泛应用于口腔颌面外科、骨科、运动损伤、普外以及烧伤整形等领域，通过优化其离心方法及采用体外扩增等手段有效增加了各生长因子的数量及活性，与现有PRP疗法相比较具有更好的疗效。汗腺再生研究通过共培养方式在体外诱导间充质干细胞向汗腺细胞分化，将具有汗腺表型的干细胞自体移植于病人瘢痕切除创面以再生功能性的汗腺，解决烧伤病患的排汗问题，极大提高其生活质量。尿液来源干细胞与其他来源干细胞相比较，无需侵入性方法，收集简单，在治疗肾脏相关疾病等医学领域具有良好的发展前景。

很长一段时间做梦都是做实验的情景

获得多项创新成果离不开高强度的工作。程刚就是如此， 8年来他没有一刻停歇，始终坚持着“716”的工作模式，每周工作7天，每天工作16个小时，他办公室的灯光经常是单位最后一个熄灭的。 “做药物研究有它本身的特殊性，时间周期需要连续，独立思考需要灵感，有很长一段时间，我吃住都在单位，不分昼夜地工作，做梦都是做实验的情景。我们当时正在做一个没有成瘾性戒毒药物的研究，在设计模型筛选工艺的时候老是不能如愿以偿，结果做梦脑中灵光乍现，想到一个研发思路立马起床记录下来，半夜起来做模型，最后还真是解决了实际问题。 ”程刚说。但是，不管工作到多晚，哪怕前一天晚上眼睛充满血丝，一脸疲惫，第二天早上八点，依旧精神焕发、满身正能量地走进实验室，安排一天的工作。

回忆起做新药初期的艰辛，程刚感慨到：“做新药研究确实是一个艰难和漫长的过程，刚开始做新药需要经验的积累，我的新药研究旅程起步很艰难，没有现成经验模仿，没有老师指导，我就是从各国药典开始学习，花了将近一年的时间日夜苦记，各国药典就是我创新药研究的启蒙老师。 ”

也正因为这样的工作态度，程刚在2014年8月因为长期劳累和饮食不规律，患上了严重的肛瘘疾病。当时为了完成纳米抗癌新药技术关键点的突破，迟迟拖到9月份才安排手术，在医院完成手术的第二天，硬是强忍疼痛处理了100多个与工作相关的电话。 “为了顺利完成工作，必须强忍疼痛镇定精神，手臂上全是自己咬过的牙印。 ”程刚说。

陷入进退维谷时，往往都是程总挺身出来

作为公司高层管理者，程刚十分注重国际技术交流和学习，亲自拜访多名国际诺奖获得者和国内知名院士专家，拜师学艺，答疑解惑，其中德国诺贝尔化学奖获得者Robert、英国政府化学家Derek、药物制剂院士侯惠民和他“亦师亦友” 。作为单位领导，程刚礼贤下士、求贤若渴，十分重视人才培养和团队建设，亲自为单位的中高层和技术骨干配备相关领域的领军人物作为导师，鼓励同事读在职博士和从事博士后研究，经常请国际相关专业的诺奖获得者、知名专家和国内的知名院士专家到单位授课。

跟他一起奋斗8年的同事尹纪飞这样评价他， “我们跟随程总以科研起家，做科研的基础就是需要超高的智商和超强的管理能力。前期有很多课题，当大伙陷入进退维谷之境时，往往都是程总挺身出来，带着大家泡在实验室里连续几个月公关克难，最终完美解决。 ”

不仅在工作上对他的研发团队有很大的带动作用，在生活上程刚也对他们无微不至， 2013年6月21日晚上10点左右，单位一同事突感腹痛，程刚亲自护送安排前往医院治疗，待所有的检查和治疗都做完后才放心离开，此时天都亮了。

未来将不断探索医药新领域

在2018年的东方经济论坛上，程刚作为科技代表出席健康发展论坛，描述了创新药研究和药品杂质标准品对医药经济及健康发展的影响，公开提出了“中医药的精准概念和世界标准”;作为青年代表程刚又出席了青年发展论坛，针对世界青年未来发展的方向，他提出了“把握未来发展，发现社会问题，解决社会问题，实现青年价值”的观点，得到多国青年代表的认可。谈起未来，他信心满满。他说，未来的组织再生还是要依靠干细胞，将进一步完善干细胞库，落实干细胞的组织再生研究。还将立足中药研究，弘扬祖国医学。

他还表示，药品的质量管理总是面临重复性不好的问题，需要尽量减少人为因素的干扰，需要智能化，面对工业4.0的召唤，程刚正在筹备建立上机器人的全国样板智能化药品生产车间。

随着生活水平的不断提高，大众对大健康的认识也越来越具体，程刚正带领团队建立针对老百姓自主选择药品的大数据库。当然，全球创新药的研究是程刚一直在抓的主题，不断填补新药的世界市场空白是程刚人生规划中永恒不变的追求。

程刚是2019年中宣部“时代楷模”北京榜样优秀群体成员，曾荣获2019年北京市委、市政府“首都精神文明建设奖” 。