国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！原标题：国家

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原标题：国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！

5月31日，动脉网获悉，国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》，（以下简称：《报告》）。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械等产品注册审批等情况进行了详细介绍。

以下为医疗器械注册工作中比较有代表性的几项成果：

在过去一年里，国家药品监督管理局对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行修订和汇总，发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录，对共计1254类产品免于进行临床试验。

2018年11月，国家药品监督管理局修订了《创新医疗器械特别审查程序》。批准骨科手术机器人等21个创新医疗器械上市，降低临床治疗成本。依据《医疗器械优先审批工作程序》要求，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的、临床急需等医疗器械予以优先审批，批准风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）等5个优先审批产品上市，满足临床急需。

推进医疗器械注册人制度试点工作。根据国务院全面深化自由贸易试验区改革开放方案的意见，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点，为全国更大范围的实施医疗器械注册人制度积累经验，奠定实践基础。

截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。