一纸“办法”让细胞治疗回到“魏则西时代”？( 三 )
国家卫生健康委同时发布的征求意见稿解读中写道：对不符合条件的医疗机构及其研究项目提出暂停或终止意见 ， 符合条件的可继续开展研究 。 也就是说 ， 不符合条件的医疗机构将不能开展细胞治疗临床研究 ， 只有符合标准的高精尖式医疗机构才能够开展细胞治疗研究及转化 。 可见 ， “备案制”的实质是“高精尖式”从严规范管理 。
影响企业研发？动态目录管理确保“错位发展”
还有一些企业担心 ， 医疗机构可以以转化应用的形式收治患者 ， 那么已经花重金进行的细胞治疗药品研发 ， 会不会被“抢”了市场？
事实上 ， 国家卫生健康委将对细胞治疗的转化应用项目实行目录管理 ， 与产业化发展前景明确的细胞治疗产品错位发展 。 “一旦企业研发产品获得药监部门临床批件或药证 ， 同类细胞治疗项目将从转化应用目录中移除 ， 为获批上市的细胞治疗产品让路 。 ”马洁表示 。
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