内蒙古药品医疗器械审评审批提速内蒙古自治区

内蒙古自治区党委办公厅、政府办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《意见》），切实提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

《意见》涵盖提高临床试验管理水平、加快药品医疗器械上市、促进药品医疗器械创新和仿制药研发、加强药品医疗器械全生命周期监管、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面内容，共26条措施。

《意见》要求，全区各地各有关部门要结合实际，通过加强临床试验机构建设、支持临床试验机构开展临床试验、鼓励医务人员积极参与临床试验、提高伦理审查效率和质量、提高临床试验数据使用效率、严肃查处注册申请造假行为举措，切实提高临床试验管理水平；通过加大产品上市服务力度、优化审评审批流程、改进技术审评方式、加强知识产权保护，加快药品医疗器械上市；通过鼓励药品医疗器械创新、扶持仿制药研发、促进中药蒙药创新传承发展、支持新药临床应用，促进药品医疗器械创新和仿制药研发；通过落实药品上市许可持有人法律责任、加强药品医疗器械风险监测和预警、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、加强药品学术推广管理、落实全过程监管责任措施，持续加强药品医疗器械全生命周期监管；通过加强技术审评能力建设、落实审评审批人员廉政和保密责任、建设职业化检查员队伍，加快提升技术支撑能力。