国家药监局发布通告：12批医疗器械产品不合规（本报记者陈燕飞）4月1日

（本报采访人员陈燕飞） 4月1日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，宣布从5月1日起将芬太尼类物质实施全线列管。同日，国务院新闻办公室召开了芬太尼类物质管控情况新闻发布会。相关人士表示，我国对芬太尼类物质作科学论证，既进行严格管制也不影响合法使用。

芬太尼类物质全线纳入列管

公告明确， “芬太尼类物质”是指化学结构与芬太尼（Ｎ-[1-（2-苯乙基）-4-哌啶基]-Ｎ-苯基丙酰胺）相比，符合以下一个或多个条件的物质：使用其他酰基替代丙酰基；使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基；哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基；使用其他任意基团（氢原子除外）替代苯乙基。

据悉，我国在公告发布以前已经有25种芬太尼类物质实施列管。公告发布，意味着除以上25种之外的其他芬太尼类物质将全部实施列管，按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》管理。《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第四条明确指出，对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口（因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行）。

据悉，在芬太尼类物质整类列管论证过程中，各相关部门采取多个措施，保障对芬太尼类物质全线管控不会影响该类产品临床使用，如充分评估论证整类芬太尼物质具体品种和潜在的合法用途，增加预见性；科学鉴定芬太尼类物质涵盖的范围，既不能过宽，也不能过窄，影响合法医疗使用；制定例外的规定，如果发现列管的芬太尼类物质有在医药、工业、科研或者其他合法用途，可以及时在非药用目录和药用目录之间动态调整。

芬太尼类药品不受影响

此前纳入列管的25种芬太尼类物质中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼四个品种为药品，由国家药品监管部门按照特殊药品中麻醉药品分类严格监管。

芬太尼是一种强效的类阿片止痛剂。资料显示，截至2012年，芬太尼是医学中使用最广泛的合成阿片类药物。

事实上，早在1985年，我国就已经正式加入联合国《麻醉品管制公约》， 1987年国务院发布《麻醉药品管理办法》，已经将芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼列入麻醉药品管理。 1996年，联合国将瑞芬太尼纳入麻醉药品管制，中国政府随即在1998年将瑞芬太尼纳入麻醉药品管制。我国对麻醉药品的管理项类非常严格，从科研到生产、流通、使用、出口，全程管制。国家禁毒委员会副主任、公安部反恐专员刘跃进也表示，中国对芬太尼类药品的管控是非常严格的，合法厂家生产的芬太尼类药品从来没有发生过流弊。

有资料显示，目前国内医药上市公司中，人福医药、国药股份、恩华药业、羚锐制药直接涉及芬太尼类药品。此外，包括恒瑞医药、现代制药、仙琚制药、丽珠集团、科伦药业等在内则为相关概念股。

4月1日，公告发布当日，人福医药股价上涨了6.65% ，恩华药业股价上涨了4.38% ，羚锐制药上涨了2.27% ，国药股份上涨了2.67% 。