胰岛素或迎口服相关胶囊已启动临床试验：天麦生物启动创新药“口服

[] 提示您本文原始标题：天麦生物启动创新药“口服胰岛素胶囊”中国临床试验

新京报讯（采访人员王卡拉）3月27日，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称：天麦生物）与以色列欧拉姆医药公司（简称：Oramed医药公司）共同宣布：胰岛素领域创新药——口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验，中国工程院院士宁光将主持该药上市前的临床试验。

技术突破海外临床试验结果喜人

根据2017年国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球糖尿病成人患者达4.25亿，其中，中国患病人数达1.14亿人，发病率达到10.4% 。长久以来，胰岛素一直是治疗糖尿病的最有效方法，但世界各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式，长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性。

宁光院士介绍，作为全新的给药途径，口服胰岛素的方式一直备受关注。但是，口服胰岛素作为蛋白质口服给药需要克服的技术难点不少，除了要克服消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外，还要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点及药物吸收的个体差异性等问题。而以色列Oramed医药公司研发的“蛋白质口服给药”专利技术，针对性地解决了这些问题。基于这一专利技术开发的口服胰岛素胶囊已经在美国、以色列、南非等多地完成多个人体临床试验，充分证明了其安全性和有效性。

不同于胰岛素注射治疗，口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用，减轻糖尿病患者的注射痛苦，增加依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助，对于糖尿病治疗策略有着积极的影响。

与国际同步新药研发落地中国

天麦生物在与Oramed医药公司多年合作中，成功推动了口服胰岛素胶囊这一创新药得以在中国落地。

对于为何选择口服胰岛素胶囊在中国落地， Oramed医药公司首席执行官那达伟?汲伦告诉新京报采访人员，中国的糖尿病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断，今后中国肯定是糖尿病药物的最大市场。据相关数据， 2016年，中国的糖尿病市场高达700亿元。

“在药审改革以后，审批流程加速，使得这个药可以和美国的三期临床试验同步进行，这是一个巨大的进步，我预计这个药在中国的一期到三期临床试验可以在两年内完成。 ”宁光院士表示，引进治疗糖尿病的全球最新给药途径的药物，有助于提升中国治疗糖尿病的水平。本次口服胰岛素胶囊是以中国人群代谢为标准的临床研究，更加符合国人需求。同时，口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨，大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间，将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品，改善疾病状况。

生产线竣工产业化进入倒计时

一直以来，全球胰岛素市场均由欧美企业主导，中国胰岛素市场也以进口药物为主。中国在进口胰岛素产品的同时，也在期盼着更多高品质的中国国产创新药品的出现。作为中以生物医药领域合作的成果，口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）进入中国临床试验的同时，天麦生物的“口服胰岛素胶囊生产线”也于3月26日宣布竣工。

天麦生物董事长高小明介绍，天麦生物已对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化，进行了全产业链的技术整合，这包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术，汇集了以色列、法国、德国、瑞士、美国、印度等6个国家7个公司的高端科技和智慧的结晶。

天麦生物已经按照欧盟和中国GMP标准建造了两个车间——胶囊车间和SBTI（胰蛋白酶抑制剂）车间，实现了口服胰岛素胶囊从原料到成品全过程的自主生产。同时，天麦生物也将建造符合美国FDA和欧盟标准的8亿粒胶囊规模的Ⅱ期生产厂房，并加快推进口服胰岛素胶囊的商业化进程。