苏州工业园区成功生产我国首款抗结直肠癌药( 二 ) （原标题：苏州工业园区生产我国首款抗

难点1：避免交叉感染，运输条件严格

傅崇东说：“针对这款药，我们会进行专线生产，厂房、空调系统、水系统等均完全独立，从而避免交叉污染。此外，我们还将进行产品运输验证，严格监控运输时货箱的温度，虽然是口服制剂，但与疫苗的运输要求相当。”

难点2：混合均匀度难管控

傅崇东还透露，呋喹替尼胶囊生产时最大的难点在于混合均匀度的管控。“每一粒药剂中的活性成分仅占不到2%，也就是说我们需要在一个大的生产批量中将活性成分与辅料均匀混合，保证每一粒胶囊中活性成分的占比与均匀度都符合要求。”

为此，和记黄埔医药苏州公司

不仅按照中国最新的GMP要求建厂，

质量管理也达到国际标准，

以保证能持续稳定地生产出合格的药品。

未来的生产能力能满足中国市场需求

在拿到生产许可证后，和记黄埔医药苏州公司自2015年开始生产呋喹替尼的三期临床样品。“此次通过优先审评审批程序获准上市，意味着我们可以进行大规模的产业化了。”傅崇东进一步解释说：“我们计划生产1毫克和5毫克两种规格的药物，未来的生产能力可达每年2000万粒，完全能满足中国市场的需求。”

还在对其他适应症做临床研究

目前，在和记黄埔医药（苏州）有限公司内，各项投产前的准备工作正在有序开展，预计两三个月内这款新药就将从园区出发，推向全国市场，惠及广大病患。和记黄埔医药的研发团队还在就这款药物对肺癌、胃癌等其他适应症做临床研究，并在美国进行临床试验，未来这款中国的创新药将以园区为生产基地，销往全球市场，救治更多病人。

和记黄埔医药（苏州）有限公司于2012年落户苏州生物医药产业园，专注于进行呋喹替尼的药物后期研发生产，包括技术转移、工艺优化、工艺放大、工艺验证等。